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藥廠無塵車間

2020-01-07 00:00:00
藥廠無塵車間
詳細介紹:

  藥廠無塵車間在藥廠無塵車間的日常管理辦法中,我們應注意以下幾點:

  (1) 應掌握潔凈度查看的要求與方法

  無菌室在消毒處理后,無菌實驗前及操作過程中需查看空氣中菌落數,以此來判別無菌室是否到達規則的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測定辦法:

 ?、佟〕两稻榭崔k法及規范:以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區臺面左、中、右各放1個;翻開平板蓋,在空氣中露出30min后將平板蓋好,置32.5℃士2.5℃培養48h,取出查看,3個平板上成長的菌落數平均小于1個。

 ?、凇「∮尉榭崔k法及規范:宜選用撞擊法機制的采樣器(如宏瑞科技FSC-IV浮游菌采樣器),通常選用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和守時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并守時校檢,FSC-IV浮游菌采樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,運用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。運用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5min,調節流量、轉盤、轉速。封閉真空泵,放入培養皿,蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣口采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉動守時器,根據采樣量設定采樣時間。悉數采樣結束后,將培養皿置32.5℃士2.5培養48h,取出查看,浮游菌落數平均不得超過5個/m3。每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。無菌操作臺面或超凈作業臺還應守時查看其懸浮粒子,應到達100級(可用宏瑞科技CLJ-B330塵埃粒子計數器)查看,并根據無菌狀況必要時置換過濾器。

  (2) 在使用過程中應盡量減少人員的走動或活動:

  平時實驗室內應盡量減少人員的走動或活動,藥廠無塵車間的門要封閉或安裝自動閉門器使其保持封閉狀態。

  (3) 對進入的外來人員或修理人員的管理:

  非微生物室檢驗人員不得進入藥廠無塵車間(無菌室),對有需要進入的外來人員或修理人員要進行指導和監督。

  (4) 潔凈度不契合規則時立即停止運用:

  發現潔凈度不契合規則時,應立即停止運用,尋找原因,完全清洗、經潔凈度再驗證契合規則后,才能再運用,并一起將狀況記錄在無菌室運用登記冊上,守時歸檔保存。

  (5) 藥廠無塵車間(無菌室)檔案的建立:

  建立安全衛生值日制度,一旦發現通風體系、墻壁、天花板、地上、門窗及公用介質體系等設備有損壞表象,要及時陳述并采納相應的修正辦法,并保存記錄及時歸檔。從無塵車間(無菌室)環境中查看到的微生物應能辨別至屬或種,保留辨別實驗原始記錄及菌種,作為無菌生產、無菌查看無塵車間環境質量、消毒劑有效性評價及污染源調查的依據,并且也是為無菌查看陽性結果的調查及時提供資料。

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